Certification ISO 13485: 2016

BUREAU VERITAS

Dans le secteur du Dispositif Médical, reconnu comme un domaine soumis aux risques, la qualité est indispensable.

Dans le domaine médical, les organismes qui bénéficient de la confiance de leur client pour leurs services ou leurs produits sont ceux qui s’engagent sur leurs prestations dans le respect de la réglementation et qui possèdent une organisation parfaitement structurée.
La certification de votre système de management selon ISO 13485:2016 atteste de votre prise en compte des exigences de vos clients, de la réglementation en vigueur et de votre capacité à appréhender de nouvelles

Dans un contexte de plus en plus concurrentiel, donner confiance à ses clients et satisfaire leurs exigences sont des nécessités pour la pérennité de tout organisme. La norme ISO 13485:2016, intégrant des exigences spécifiques au domaine des dispositifs médicaux, permet de garantir à vos partenaires (clients, fournisseurs…) et aux autorités compétentes un cadre opérationnel et de management apte à les satisfaire. La prise en compte de notions spécifiques, telles que la gestion et la maîtrise des risques, l’identification et la traçabilité, la propreté et la maîtrise de la contamination… démontre votre engagement à réaliser une prestation de qualité, conforme à la réglementation et aux attentes des parties prenantes.

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Caractéristiques techniques

ISO 13485:2016 est une norme internationale de management de la qualité qui permet la mise en œuvre des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux, aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et services associés (Règlement (UE) 2017/745, Règlement (UE) 2017/746, DIR 93/42/CEE, DIR 98/79/CE, DIR
2007/47/CEE et DIR 90/385/CEE).

Elle s’adresse à tous les organismes dont l’activité est liée aux dispositifs médicaux : les fabricants mais aussi les fournisseurs, les sous-traitants et les distributeurs. Les entreprises de réparation ou de maintenance sont également concernées.
Cette norme tient compte des exigences spécifiques aux domaines des dispositifs médicaux, notamment sur les points suivants :
- la traçabilité, le respect des exigences réglementaires,
- la gestion et la maîtrise du risque,
- la maîtrise du processus de conception (intégrant l’analyse de risque et les essais cliniques),
- la maîtrise des procédés spéciaux (stérilisation, par exemple),
- la diffusion et la mise en œuvre des fiches d’avertissement et les signalements aux autorités compétentes.

Les annexes de la norme ISO 13485:2016 permettent aux fabricants de dispositifs médicaux une mise en
relation avec les exigences essentielles des directives européennes et au règlement 2017/745 auxquelles leurs dispositifs médicaux doivent se conformer et ainsi déterminer la méthode appropriée à appliquer pour y satisfaire.