Médicaments d’arrêt du tabac : la communication déforme les données sources au point d’inverser les leçons des données scientifiques disponibles

L’exemple de la polémique du jour sur l’arrêt du tabac chez les malades cardiaques traités par la varénicline (Champix) est caricatural. Voici la séquence des données sources (toutes disponibles en ligne) :

1. Le 19 janvier 2010, Nancy Rigotti1 publie un essai sur 714 patients cardiaques traités par placebo ou Champix. Le taux d’arrêt est de 47% sous Champix et 14% sous placebo. Cet essai signale dans l’année du traitement 5 morts sous placebo et 2 morts sous Champix (dont 2 sous Champix et 1 sous placebo du fait d’une maladie cardiovasculaire), ce plus fort taux de décès sans Champix n’est pas statistiquement significatif. Le taux d’effets indésirables à l’arrêt, non mortels, est lui non différent entre les 2 groupes au plan statistique bien qu’il existe un peu plus de cas sous Champix que sous placebo sans qu’aucune relation de cause à effet ne puisse être établie.

2. En septembre 2010, l’Agence du médicament européenne (EMA)2 demande aux agences européennes de prendre en compte cette nouvelle donnée sur les fiches d’information patient.

3. En novembre 2010 apparaît ainsi en France à la demande de l’Afssaps3 la mention « Sujets présentant une pathologie cardiovasculaire : l’efficacité et la sécurité de la varénicline ont été évaluées chez des fumeurs présentant une pathologie cardiovasculaire. L’efficacité et la sécurité ont été similaires à celles observées dans les études réalisées chez des fumeurs sans pathologie cardiovasculaire. Les taux d’arrêt continu sur 4 semaines, observés pour la varénicline et le placebo étaient respectivement de 47,3% et 14,3%. Les taux d'abstinence continue des semaines 9 à 52 étaient de 19,8% (varénicline) contre 7,4% (placebo). L'incidence des événements cardiovasculaires a été faible à la fois dans le groupe de traitement sous varénicline et dans le groupe sous placebo. »

4. Aux États-Unis, la FDA4 (Food and Drug Administration) publie le 16 juin 2011 un communiqué affirmant que le tabac est un facteur important et indépendant de maladie cardiovasculaire. La FDA reprend les données ci-dessus et demande que les malades cardiaques placés sous Champix pour arrêter de fumer soient informés et consultent leur médecin s’ils ressentent des symptômes inhabituels. Ceci est une phrase d’information, en rien une contre-indication à l’utilisation du produit.

5. Les médias français ce jour présentent comme une information nouvelle des informations datant de 18 mois déjà prises en compte dans la réglementation française.

La désinformation sur l’arrêt du tabac bénéficie aux cigarettiers. La diffusion d’informations sur la santé doit conduire à vérifier les données sources qui ont permis de les construire. L’OFT rappelle qu’arrêter de fumer après un infarctus divise par deux le risque de récidive, le risque de décès et est le traitement le plus efficace à mettre en œuvre chez le fumeur. Le tabac tue. L’arrêt du tabac est impératif chez les cardiaques ; la varénicline reste, à côté des traitements nicotiniques de substitution et du buproprion, un des médicaments à utiliser chez ces patients.

1 http://circ.ahajournals.org/cgi/reprint/CIRCULATIONAHA.109.869008v1.pdf
2 http://www.ema.europa.eu
3 http://www.afssaps.fr/
4 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm259161.htm

Source : Communiqué de presse OFT – 17 juin 2010

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